CRNA GORA – Iz Instituta za ljekove i medicinska sredstva (CINMED) stiglo je saopštenje u vezi sa rokom trajanja vakcina.
Čitaoci crnogorskog portala Antena M, vidno uznemireni, obratili su se redakciji ovog medija sa tvrdnjom i fotografijama potkrepljuju, da se u Univerzitetskom centru i u Delti posljednjih dana građanima daju doze Pfizer vakcine kojima je rok bio do oktobra, da su, kako su naveli, “doze mutne i da pjenušaju”.
Budući da je riječ o izuzetno važnoj temi, zatražena je hitna reakcija Instituta za javno zdravlje Crne Gore sa sljedećim pitanjima:
– Da li je tačno da se građanima daju vakcine (Pfizer ili bilo koja druga) kojima je istekao rok?
– Ko provjerava rok upotrebe doza koje se daju građanima na mjestima vakcinacije i kako je moguće da se ovo dešava?
-Da li je istina da je medicinskom osoblju koje vakciniše građane, iako je upozorilo da im je prošao rok, rečeno da se ove vakcine ipak daju?
Zamolili smo IJZ za brz odgovor, u roku dva sata, kako bismo crnogorsku javnost blagovremeno i tačno informisali.
Iz Instituta za javno zdravlje nisu odgovorili. U međuvremenu, stiglo je saopćenje Instituta za ljekove i medicinska sredstva (CINMED) u vezi sa rokom trajanja vakcina.
Antena M ga prenosi integralno:
“U vezi sa interesovanjem javnosti, a u vezi sa produženjem roka upotrebe vakcine Comirnaty, koncentrat za disperziju za injekciju, 500mcg/ml, bočica, staklena, 195×0.45ml, proizvođača Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgija, obavještavamo Vas o sljedećem:
Rok upotrebe vakcine Comirnaty produžen je sa 6 na 9 mjeseci, a na osnovu ispitivanja i sprovedenih studija stabilnosti kojima je dokazano da je kvalitet vakcine odgovarajući ne samo u roku od 6 mjeseci kako je prvobitno ustanovljeno, već u roku od 9 mjeseci od datuma proizvodnje. Ova izmjena je procijenjena i odobrena od strane Instituta za ljekove i medicinska sredstva u toku postupka izdavanja dozvole za lijek.
Na osnovu dostavljene dokumentacije sačinjen je i odobren Sažetak karakteristika lijeka vakcine Comirnaty, a koji sadrži informaciju da je odobreni rok trajanja 9 mjeseci.
Podsjećamo da je o ovoj izmjeni informacija dostupna na sajtu Instituta za ljekove i medicinska sredstva od 29 septembra 2021. godine, te da su je prenijeli crnogorski mediji.
Zdravstveni radnici su o ovoj izmjeni dužine roka trajanja informisani i putem Pisma zdravstvenim radnicima (u prilogu), kako bi se izbjegla zabuna zbog roka trajanja koji je prethodno odštampan na pakovanju vakcine, a koji se odnosio na prvobitno važeći rok. Pismo zdravstvenim radnicima dostupno je na i na portalu CInMED, kao i Sažetak karakteristika lijeka i Uputstvo za pacijenta, a u skladu sa uobičajenom praksom kako u EU, tako i u Crnoj Gori.
Navedena izmjena u pogledu roka trajanja implementirana je i u dozvoli za stavljanje ovog lijeka u promet (i u EU tako i u Crnoj Gori), te se može zaključiti da se odnosi na sve serije lijeka (uključujući i serije koje se u ovom momentu primjenjuju u Crnoj Gori). Napominjemo da je uobičajeni postupak da se sa novim saznanjima o lijeku kroz njegovu primjenu ili dalja ispitivanja, dobijene informacije unose u postojeću dozvolu za lijek, uključujući i rok upotrebe – postupak izmjena i/ili dopuna dozvole za lijek (varijacije).
Naime, produženje roka upotrebe za dodatna tri mjeseca može se retroaktivno primijeniti na bočice koje su proizvedene i prije odobrenja ove izmjene. Bočice kojima rok upotrebe ističe u periodu od juna 2021. do marta 2022. godine mogu se koristiti još tri mjeseca nakon isteka datuma koji je odštampan na pakovanju, pod uslovom da se čuvaju na temperaturi od -90 °C do -60 °C.
Novi, ažurirani datumi isteka roka upotrebe su prikazani u nastavku:
Odštampani rok upotrebe Novi rok upotrebe
Jun 2021. → Septembar 2021.
Jul 2021. → Oktobar 2021.
Avgust 2021. → Novembar 2021.
Septembar 2021. → Decembar 2021.
Oktobar 2021. → Januar 2022.
Novembar 2021. → Februar 2022.
Decembar 2021. → Mart 2022.
Januar 2022. → April 2022.
Februar 2022. → Maj 2022.
Mart 2022. → Jun 2022.
Pored toga, bočice proizvedene poslije marta 2022. godine već će imati odštampan rok upotrebe od 9 mjeseci.
Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja, možete pogledati trenutno odobreni Sažetak karakteristika lijeka i Uputstvo za lijek Comirnaty na internet stranici Instituta za ljekove i medicinska sredstva.”